Network
PORTAL BREBES– Inilah daftar puluhan obat produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (REMS) yang ditarik izin edarnya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Penarikan izin edar puluhan obat itu tertuang di dalam Penjelasan BPOM Nomor HM.01.1.2.12.22.186 tanggal 7 Desember 2022 tentang Pencabutan Izin edar Sirup Obat produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (REMS).
Dalam surat tersebut disebutkan juga alasan penarikan izin edar yaitu lantaran obat-obat sirup itu mengandung eitlen glikol (EG) atau dietilen glikol yang ditengarai menjadi penyebab penyakit gagal ginjal akut pada anak-anak.
Baca Juga: Heboh! Gegara Kompensasi Tak Cair, Mantan Anggota KPU Tegal Menggugat Pemerintah Cq Presiden
Kepala BPOM Penny K Lukito dalam penjelasannya mengatakan, sanksi yang diberikan kepada PT REMS yaitu berupa sanksi administrasi berupa pencabutan izin edar puluhan obat sirup tersebut dan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
“BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar puluhan produk sirup obat produksi PT REMS,” katanya.
Berikut ini keterangan lengkap dari Penjelasn BPOM Nomor HM.01.1.2.12.22.186
Baca Juga: Lolong Adventure, Tempat Wisata di Pekalongan Bagi Penyuka Tantangan
Sehubungan dengan hasil investigasi lebih lanjut terkait temuan sirup obat mengandung cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman, BPOM menyampaikan informasi sebagai berikut:
1. Hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi, BPOM kembali menemukan produk obat yang menunjukan kadar cemaran EG dan/atau DEG yang melebihi ambang batas aman asupan harian/Tolerable Daily Intake(TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari. Produk sirup obat yang dimaksud diproduksi oleh PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur.
