PORTAL BREBES - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah secara resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat (emergency use authorization/EUA) vaksin buatan Sinovac untuk vaksinasi Covid-19.
Hal itu disampaikan Kepala BPOM Penny K. Lukito dalam jumpa pers daring yang dipantau PortalBrebes.Com, Senin 11 Januari 2021 di Jakarta.
Penny menjelaskan, penerbitan EUA dilakukan setelah pihaknya melakukan kajian terhadap uji klinis fase III vaskin Covid-19 Sinovac yang dilakukan di Bandung. Tingkat kemanjuran atau efikasi berdasarkan hasil uji klinis ini sebesar 65,3 persen.
Menurut Penny, data yang digunakan dalam mendukung terbitnya izin darurat ini adalah data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali penyuntikan, data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi, dan data efikasi vaksin.
Baca Juga: Jumlah Kasus Positif Covid-19 di Indonesia Hari Ini 8.692 Orang
"Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin coronavac produksi Sinovac yang bekerja sama dengan PT Biofarma," ungkap Penny dalam konferensi pers tersebut.
Penny juga menyebutkan dalam memutuskan pemberian otorisasi darurat itu BPOM mempertimbangkan hasil uji klinik di Indonesia, Brazil dan Turki, yang menunjukkan antivirus SARS-CoV-2 itu memiliki keamanan dan kemanjuran (efikasi) menangkal COVID-19.
Selain itu, kata dia, vaksin Sinovac tersebut memenuhi standar Badan Kesehatan Dunia (WHO) untuk bisa mendapatkan izin EUA dengan tingkat efikasi minimal 50 persen.
Sementara dari uji klinik di Bandung yang dilakukan Biofarma dan Sinovac, lanjut dia, efikasi CoronaVac itu mencapai 65,3 persen. Selanjutnya, uji klinis di Turki efikasi Sinovac mencapai 91 persen dan Brazil 78 persen.
Baca Juga: Instalasi Rawat Darurat RSUD Lerik Kupang Tutup Sementara, Petugas Kelelahan Tangani Covid-19
Penny mengatakan pemberian EUA oleh BPOM itu juga mempertimbangkan hasil rapat bersama lintas sektor seperti Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI, ahli epidemi dan unsur terkait lainnya.
Ia mengatakan BPOM dan pemangku kepentingan terkait terus mengawasi proses vaksinasi terutama efek samping dari vaksin Sinovac tersebut. Pengawasan juga dilakukan untuk Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI).
Mnyinggung tentang keamanan, kata Penny, vaksin Sinovac hanya menimbulkan efek samping ringan hingga sedang. Efek samping lokal yang ditimbulkan di antaranya iritasi, pembengkakan.
Sedangkan efek samping lokal di antaranya nyeri otot, fatigue, dan demam. Untuk efek samping berat seperti sakit kepala, diare, dan gangguan kulit hanya terjadi sekitar 0,1- 1 persen. Hal itu pun terjadi pada relawan yang diberikan plasebo.***