Network
PORTAL BREBES– Inilah daftar puluhan obat produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (REMS) yang ditarik izin edarnya oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Penarikan izin edar puluhan obat itu tertuang di dalam Penjelasan BPOM Nomor HM.01.1.2.12.22.186 tanggal 7 Desember 2022 tentang Pencabutan Izin edar Sirup Obat produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (REMS).
Dalam surat tersebut disebutkan juga alasan penarikan izin edar yaitu lantaran obat-obat sirup itu mengandung eitlen glikol (EG) atau dietilen glikol yang ditengarai menjadi penyebab penyakit gagal ginjal akut pada anak-anak.
Baca Juga: Heboh! Gegara Kompensasi Tak Cair, Mantan Anggota KPU Tegal Menggugat Pemerintah Cq Presiden
Kepala BPOM Penny K Lukito dalam penjelasannya mengatakan, sanksi yang diberikan kepada PT REMS yaitu berupa sanksi administrasi berupa pencabutan izin edar puluhan obat sirup tersebut dan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
“BPOM menetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar puluhan produk sirup obat produksi PT REMS,” katanya.
Berikut ini keterangan lengkap dari Penjelasn BPOM Nomor HM.01.1.2.12.22.186
Baca Juga: Lolong Adventure, Tempat Wisata di Pekalongan Bagi Penyuka Tantangan
Sehubungan dengan hasil investigasi lebih lanjut terkait temuan sirup obat mengandung cemaran Etilen Glikol (EG)/Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman, BPOM menyampaikan informasi sebagai berikut:
1. Hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan BPOM melalui perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi, BPOM kembali menemukan produk obat yang menunjukan kadar cemaran EG dan/atau DEG yang melebihi ambang batas aman asupan harian/Tolerable Daily Intake(TDI) 0,5 mg/kg berat badan/hari. Produk sirup obat yang dimaksud diproduksi oleh PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur.
2. Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46% dan DEG 5,94% yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 %) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman.
Baca Juga: Curug Maratangga Pemalang, Tempat Wisata dengan Harga Tiket Murah Meriah
3. Berdasarkan pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS, ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan CPOB. Untuk itu, BPOMmenetapkan sanksi administratif dengan mencabut sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam serta diikuti dengan pencabutan seluruh izin edar produk obat/sirup produksi PT REMS.
4. Selain sanksi administratif di atas, BPOM juga memerintahkan kepada PT REMS untuk:
-menghentikan kegiatan produksi dan distribusi seluruh sirup obat;
- menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran, yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya;
Baca Juga: Wisata Sipare Green Park Pekalongan, Manjakan Pengunjung dengan Keindahan Alamnya
memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan; dan
- melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
5. Saat ini sedang dilakukan investigasi dan pendalaman lebih lanjut terkait temuan produk sirup obat PT REMS yang terbukti mengandung EG/DEG melebihi ambang batas.
Apabila ditemukan bukti permulaan yang menunjukkan terjadinya tindak pidana dalam produksi atau peredaran sirup obat terkait temuan tersebut, maka akan segera dilakukan proses penyidikan (pro justitia).
6. BPOM kembali menegaskan agar pelaku usaha, termasuk produsen dan distributor bahan baku obat untuk konsisten dalam menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), serta mematuhi ketentuan peraturan perundangan-undangan yang telah ditetapkan, baik secara nasional maupun internasional.
Baca Juga: BPR BKK Kabupaten Tegal Buka Lowongan Kerja Besar-besaran, Cek Selengkapnya!
7. BPOM akan terus memperbarui informasi terkait hasil pengawasan sirup obat yang mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan yang dilakukan.
Berikut ini daftar puluhan obat yang dicabut izin edarnya oleh BPOM:
1. Ambroxol HCL
2. Antasida DOEN ( suspensi)
3. Broxolic
4. Calortusin
5. Calortusin PE
6. Cetirizine Hydrochloride
7. Cetizine
8. OBH Rama
9. Paracetamol
10. Ramadryl Atusin
11. Ramadryl Expectorant
12. Ramagesic
13. Ramco Cough
14. R-Zinc
15. Tera F
16. Tera-PE
17. Zinc Sulfate Monohydrate
18. Cetirizine Hydrochloride (drops)
19. Cotrymoxazole (suspensi)
20. Dolorstan (suspensi)
21. Domperidone Maleate (drops)
22. Domperidone Maleate (suspensi)
23. Fenpro (suspensi)
24. Ibuprofen (suspensi)
25. Noze (drops)
26. Paracetamol (drops)
27. Pseudoephedrine HCL (drops)
28. Ramagesic (drops)
29. Ratrim (suspensi)
30. Sucralfate (suspensi)
31. Zinc Sulfate Monohydrate (drops)
32. Cetizine (drops)
Itulah daftar puluhan obat dalam bentuk sirup, drops dan suspensi produksi PT REMS yang dicabut izin edarnya oleh BPOM.***
